Без разработки технических условий невозможно производить продукцию медицинского назначения, а также заниматься ее перевозками и хранением. При этом государство строго регламентирует процесс разработки технических условий, а потому за консультациями в этой области нужно обращаться только к проверенным специалистам-практикам. Например, разработка технических условий при помощи www.kotris.dp.ua поможет снизить издержки, а также сэкономить время. Очень важно, чтобы за дело брались профессионалы, ведь в этом случае можно прогнозировать положительный результат.

4 важных момента в разработке технических условий.

  1. Технические условия могут распространяться как на процессы производства, так и на нормативы хранения, перевозки, гарантию качества и прочие нюансы. Если, например, в страну ввозятся новые медицинские препараты, то на них еще нет технических условий. Поэтому их приходиться разрабатывать, чтобы не столкнуться с проблемами при проверках соответствующих органов
  2. Технические условия могут разрабатываться на материалы, товары, а также на условия производства и хранения. Это означает, что на практике с вопросами сертификации и разрешительных документов сталкиваются не только компании, которые производят что-либо, предоставляют услуги в области медицины, но и те предприятия, которые занимаются торговой деятельностью.
  3. Поскольку разработка технических условий включает огромный перечень работ, то в процессе очень важно сотрудничать с профессионалами. Например, они подскажут, какие методики испытаний должны быть прописаны, как составить инструкцию в поле действующего законодательства и так далее.
  4. Завершающим этапом работы должно быть внесение отметок в специальный Фонд нормативных документов Украины.

Как видите, можно столкнуться с проблемами уже на первом этапе. Тем не менее, есть еще ряд вопросов, которые придется решать:

  • может потребоваться разработка специальных технических условий на упаковку;
  • необходимо иметь разрешительные документы на сырье (если препарат производится на территории Украины, а не ввозится в уже готовой медицинской форме);
  • описание области применения и так далее.

Существует множество нюансов, тонкостей и изменений, которые затрагивают процесс ввоза медицинских препаратов на территорию государства. Именно поэтому нужно заранее обращаться за консультацией и поддержкой в специализированную консалтинговую фирму. Например, какой-то препарат имел успех в стране, но потом поставщик изменил название и формулу. После этого импортеру придется заново предпринимать целый ряд действий, чтобы пройти регистрацию, завезти новый препарат в Украину и начать активно продвигать его через аптечные сети. Это звучит страшно уже на словах, а в работе будет еще больше сложностей. Вот почему стоит обязательно консультироваться со специалистами и вплотную с ними работать. Благодаря знаниям компетентных людей процесс разработки ТУ проще и быстрее. Так вы получаете предсказуемый результат и занимаетесь бизнесом, а не решением множества вопросов, которые связаны с документацией и специальными разрешениями.

Источник: Антон Муха 12 октября 2017