Без разработки технических условий невозможно производить продукцию медицинского назначения, а также заниматься ее перевозками и хранением. При этом государство строго регламентирует процесс разработки технических условий, а потому за консультациями в этой области нужно обращаться только к проверенным специалистам-практикам. Например, разработка технических условий при помощи www.kotris.dp.ua поможет снизить издержки, а также сэкономить время. Очень важно, чтобы за дело брались профессионалы, ведь в этом случае можно прогнозировать положительный результат.

4 важных момента в разработке технических условий.

  1. Технические условия могут распространяться как на процессы производства, так и на нормативы хранения, перевозки, гарантию качества и прочие нюансы. Если, например, в страну ввозятся новые медицинские препараты, то на них еще нет технических условий. Поэтому их приходиться разрабатывать, чтобы не столкнуться с проблемами при проверках соответствующих органов
  2. Технические условия могут разрабатываться на материалы, товары, а также на условия производства и хранения. Это означает, что на практике с вопросами сертификации и разрешительных документов сталкиваются не только компании, которые производят что-либо, предоставляют услуги в области медицины, но и те предприятия, которые занимаются торговой деятельностью.
  3. Поскольку разработка технических условий включает огромный перечень работ, то в процессе очень важно сотрудничать с профессионалами. Например, они подскажут, какие методики испытаний должны быть прописаны, как составить инструкцию в поле действующего законодательства и так далее.
  4. Завершающим этапом работы должно быть внесение отметок в специальный Фонд нормативных документов Украины.

Как видите, можно столкнуться с проблемами уже на первом этапе. Тем не менее, есть еще ряд вопросов, которые придется решать:

  • может потребоваться разработка специальных технических условий на упаковку;
  • необходимо иметь разрешительные документы на сырье (если препарат производится на территории Украины, а не ввозится в уже готовой медицинской форме);
  • описание области применения и так далее.

Существует множество нюансов, тонкостей и изменений, которые затрагивают процесс ввоза медицинских препаратов на территорию государства. Именно поэтому нужно заранее обращаться за консультацией и поддержкой в специализированную консалтинговую фирму. Например, какой-то препарат имел успех в стране, но потом поставщик изменил название и формулу. После этого импортеру придется заново предпринимать целый ряд действий, чтобы пройти регистрацию, завезти новый препарат в Украину и начать активно продвигать его через аптечные сети. Это звучит страшно уже на словах, а в работе будет еще больше сложностей. Вот почему стоит обязательно консультироваться со специалистами и вплотную с ними работать. Благодаря знаниям компетентных людей процесс разработки ТУ проще и быстрее. Так вы получаете предсказуемый результат и занимаетесь бизнесом, а не решением множества вопросов, которые связаны с документацией и специальными разрешениями.

Источник: Антон Муха 12 октября 2017

Возможно Вас заинтересует:
МКМТ затягивает антидемпинговое расследование относительно импорта шприцев в Украину

Межведомственная комиссия по международной торговле (МКМТ) дважды переносила принятие решения...

Однодневные линзы и их положительные особенности

Первые контактные линзы мягкого типа из такого инновационного полимерного материала...

Чтобы наши ноги не уставали

медицинский компрессионный трикотаж, как основное средство консервативного лечения варикоза

Чем полезен кефир

Кефир пользуется большой популярностью в мире. В его производстве, как...

Преимущества индивидуальных ортопедических стелек

Наше здоровье и самочувствие напрямую зависит от выбранной нами обуви:...

Мощные слуховые приборы в помощь людям

Помогают устранить этот недостаток современные слуховые аппараты